מרשם לאסון: מה עושים כשמתמכרים לתרופות

מרשם לאסון: מה עושים כשמתמכרים לתרופות – זה מתחיל בניסיון תמים להתגבר על כאב ראש או לטפל בנדודי שינה, והופך להתמכרות מסוכנת לתרופת מרשם, לחוסר שליטה במינונים והקהיית הרגשות. יד הרופאים אמנם קלה על הדק התרופות, אבל לא מעט סכנות טמונות בהתמכרות שהפכה למגפה בעולם המערבי. איך יוצאים מזה? – ד"ר אילן טל ואינה ארצי , נובמבר 2013

הופכים תלויים בתרופות: עם השנים עולה תדירות השימוש של סטודנטים בתרופות מרשם, כך מראה מחקר שנערך לאחרונה בארצות הברית. סטודנטים אלה משתמשים בתרופות לשם התמודדות עם מצוקות שאינן בהכרח רפואיות או להתוויות שונות מאלו המקוריות של התרופה. התמכרות לתרופות מרשם היא תופעה מוכרת, ובארצות הברית מוגדרת כמגפה של ממש.

אבל לא מדובר רק בסטודנטים. גם בני נוער, מבוגרים וקשישים מוצאים את עצמם משתמשים בתרופות מרשם שונות גם ללא רקע של התמכרות, ולבסוף מוצאים את עצמם בלי יכולת להפסיק. התמכרות חדשה זו כה נפוצה, עד כדי כך שמחקרים מראים כי שיעור התמותה בארצות הברית ממנת יתר של תרופות מרשם "תמימות" כמו תרופות אנטי-חרדתיות, משככי כאבים וכדומה גבוה יותר משיעור התמותה ממנת יתר של סמי רחוב וסמים מסוכנים כמו הרואין וקוקאין.

גם בארץ התופעה צוברת תאוצה, אך המודעות הנמוכה לה בציבור מקשה על הסובלים מההתמכרות ועל בני משפחותיהם לזהות את מקור השינוי לרעה שחל בחייהם. ההתמכרות מקשה מאוד על היכולת של אנשים אלו למצוא מזור לכאביהם הפיזיים ובמידה גדלה והולכת גם לכאביהם הרגשיים, כך שהם חשים חוסר ברירה ונוטלים שוב את תרופות המרשם – שכבר לא עוזרות.

המדרון החלקלק

תרופות מרשם ניתנות על ידי רופא מתוך צורך אובייקטיבי. כולנו זקוקים מדי פעם לעזרה רפואית-תרופתית כדי להתמודד למשל עם מיגרנה מציקה, בעיות שינה, כאב שיניים עז וכדומה. אחרים זקוקים לסיוע תרופתי במשך תקופה קצרה כדי להתמודד עם אחד משני הקשיים הנפוצים ביותר בעידן המודרני: דיכאון וחרדה. שימוש כזה בתרופות מרשם הוא לגיטימי ופעמים רבות הכרחי.

עיקר השימוש בתרופות מרשם מתחיל בפיקוח ובהמלצה רפואית. אלא שאף שתחילת השימוש מוצדקת בלא מעט מן המקרים, הוא הופך ל"שימוש לרעה" ולאחר מכן להתמכרות שעלולה להיות מסכנת חיים. בלי לשים לב, אנשים הנוטלים תרופות מרשם באופן לא מבוקר הופכים את השימוש בכדור מחד-פעמי ונשלט לתלותי, ללא ביקורת על הכמות, התדירות ומשך השימוש. השימוש אף עלול להפוך לפוגעני, המגביר את סבילות הגוף כלפי התרופה.

שימוש לרעה לא רק שאינו מסייע בשיכוך הכאבים או פתרון הבעיה הראשונית, אלא מנטרל את יכולתו של האדם לתפקד באופן עצמאי.

במקרים מסוימים, אנשים משתמשים בתרופות מרשם כדי לנסות להתגבר על התמכרות קיימת. מכורים לאלכוהול מנסים להיגמל על ידי שימוש בתרופות מרשם, או מנסים להתגבר על הצורך האובססיבי לשבת מול המחשב או להמר באמצעות תרופה.


כולנו זקוקים מדי פעם לעזרה רפואית-תרופתית (צילום: shutterstock)

למה דווקא תרופות?

בדומה להתמכרויות אחרות, שורש ההתמכרות לתרופות הוא בקשיים נפשיים, דיכאון, לחץ, סטרס, התמודדות עם טראומה ומצוקות גופניות שונות, בעיקר כאבים כרוניים. הפתרון של כולם מתנקז לשימוש לרעה בתרופות, כיוון שנטילת התרופות פשוטה יחסית ונחשבת לגיטימית, וזהו הפתרון שמספקת המערכת הרפואית בתחילת הדרך.

נראה שבעולם המערבי היד קלה על ההדק בכל הקשור בצריכה תרופות, ואנשים תופסים את השימוש בהן כדרך מהירה, נוחה, מוצדקת ויעילה להתמודד עם בעיות שונות.

רוב האנשים יפנו לנטילת תרופה כאשר יחלו בשפעת בחורף, ולא יחשבו פעמיים כשהמיגרנה תתקוף והרופא ימליץ על תרופה טובה. הבעיה היא שהרגל זה נצרב עמוקות באופן שבו האדם תופס עצמו כמסוגל להתמודד עם קשיים בחייו.

לא פעם אנו רואים שמכורים לתרופות מרשם הם חסרי כלים לוויסות עצמי ואינם מסוגלים למצוא בעצמם את היכולות להתמודד עם אירועים בחייהם ללא עזרה חיצונית. הרגל זה הופך לרועץ שבעתיים כאשר הם חווים תסמונת גמילה בעת ניסיון להפסיק את השימוש בתרופות וכאשר הם מנסים להתמודד עם העליות והירידות של החיים ללא ה"קסם" שמחולל הכדור. לפעמים, הקושי להישען על יכולות פנימיות שלא נבנו כראוי לאורך השנים מחזיר אותם לשימוש בתרופות, והפעם ביתר שאת.

סוגי התמכרות לתרופות

התמכרות לתרופות מרשם מערבת בדרך כלל תרופות מרגיעות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית, וניתן לחלקה לכמה סוגים עיקריים:

1. התמכרות למשככי כאבים. מדובר בהתמכרות לתרופות פשוטות לכאורה, מאדוויל ואקמול ועד מורפיום לסוגיו, הנובעת מהצורך להתמודד עם כאבים כרוניים (למשל כאבי גב) או כאבים הנובעים מטראומה כמו תאונות דרכים. בהיעדר פיקוח רפואי או בקיומה של נטייה מוקדמת להתמכרות, השימוש במשככי כבאים עלול להפוך לבלתי מבוקר ולצריכה גדלה והולכת של התרופה.

בהיעדר פתרון רפואי אחר ובהיעדר ניסיון להפסיק את הטיפול התרופתי, יכולתו של משכך הכאבים לסייע בהתמודדות עם הכאב הולכת ופוחתת, המטופל מפתח לו סבילות ונאלץ להגדיל את המינון כדי לחוש את ההקלה שהיה רגיל אליה. ללא הגדלת המינון, עלולה להופיע תסמונת גמילה.

תסמונת הגמילה ממשככי כאבים דומה לתסמונת גמילה מהרואין, ופעמים רבות נמנעים בגללה אנשים מהפסקת השימוש במשככי הכאבים – ולא רק מהפחד מהכאב עצמו. בהיעדר הכוונה רפואית, התפתחות של תלות פיזיולוגית ורגשית במשככי כאבים עלולה להיות מהירה.

2. התמכרות לכדורי שינה ולתרופות הרגעה (נוגדי חרדה). התמכרות לכדורי שינה נפוצה בקרב מבוגרים המתמודדים עם קשיי שינה ועם הזמן אינם מצליחים להירדם ללא התרופות, כך שהם מאבדים את השליטה על שימוש מאוזן בתרופה.

צעירים הנוטלים תרופות שינה עושים זאת כדי להתמודד עם קושי נפשי (בדרך כלל דיכאון או חרדה). בעזרת כדור השינה הם מצליחים לישון כמה שיותר ובעיקר מצליחים להתרחק מהמצוקה הנפשית.

באופן דומה, התמכרות לתרופות הרגעה עלולה להתרחש בשל שימוש לא מבוקר או בשל שימוש לרעה, בעיקר לאור הצורך להתמודד עם מצבי חרדה חוזרים. במקרים שבהם השימוש בתרופות ההרגעה אינו מסייע, יש המשלבים בין תרופות ואלכוהול, שימוש מסוכן ביותר שבוודאי שמעיד על התמכרות ואף הופך את הגמילה לקשה ומסוכנת.

3. התמכרות לריטלין. אחת התופעות השכיחות בשנים האחרונות היא התמכרות לריטלין, בעיקר בקרב בני נוער. אמנם מדובר בתרופה שרק נוירולוג או פסיכיאטר אמור לרשום, אך כיום גם רופאי משפחה רושמים אותה וניתן להשיגה באופן לא חוקי בצורה פשוטה יחסית.

ריטלין הופך לעתים לסם ממריץ חוקי לכאורה, אך התמכרות לריטלין יכולה להגיע למצבי קיצון ובהם תופעות לוואי כמו הזיות, מצבים פסיכוטיים, חרדה, אי-שקט, תוקפנות ועוד.


נוטלים כדורי שינה כדי להתמודד עם קושי נפשי (צילום: shutterstock)

איך מטפלים בהתמכרות?

המסלול מצריכה חד-פעמית להתמכרות זהה כשמדובר באלכוהול, הימורים או תרופות מרשם. באותו אופן, גם תסמונת הגמילה זהה לזאת של גמילה מסמי רחוב, ולעתים אף קשה יותר.

ברוב המקרים מיידעים רופאי המשפחה את מטופליהם באשר לסיכוי שיסבלו מתסמונת גמילה בהיעדר התרופה, וכן באפשרות להתפתחות של תלות והתמכרות פיזיולוגית. לעומת זאת, המודעות לאפשרות של התמכרות נפשית לתרופות מרשם נמוכה הרבה יותר, כשלמעשה זהו הקושי העיקרי בהתמכרות. אנשים המכורים לתרופות מרשם הפכו את השימוש בכדור להרבה יותר מאשר דרך להתמודד עם בעיה פיזיולוגית. עבורם, הכדור מעלים כאב חזק או מצליח להשרות שינה, אבל גם מפיג את כאב הלב, מטשטש את הדיכאון, מאלחש את החרדה ומשכיח את הבדידות והקושי הנלווים לבעיות הפיזיות.

תרופות מרשם הופכות לדרך פשוטה, חוקית ולגיטימית לברוח מהצרות הנפשיות והגופניות שנערמו במשך הזמן, אבל כשהחבל משתחרר קצת יותר מדי והשליטה חומקת מבין ידיהם מגלים המכורים שבלי התרופה או הגדלת המינון הם סובלים כפול, פיזית ורגשית. החרדה עוצמתית יותר, הדיכאון משתק ובעצם בלי הכדור אין להם יכולת לתפקד.

טיפול בהתמכרות לתרופות מרשם מחייב הרבה יותר מהתגברות על תסמיני הגמילה והתאוששות פיזית. זהו תהליך משמעותי של חשיפת הקשיים הרגשיים שהובילו מלכתחילה להתמכרות, מציאת פתרונות חלופיים ובריאים יותר להתמודדות עמם, חיזוק המשאבים והכוחות הפנימיים של האדם שיאפשרו לו להתמודד בעצמו עם קשייו ובניית אורח חיים טוב יותר שישפר את איכות החיים.

הדרך לפתרון אינה מורכבת, אך דורשת מהאדם ולעתים גם מבני משפחתו להתגייס למען עצמו כדי להחזיר לחייו את השקט את החיוך.

ד"ר טל הוא פסיכיאטר מומחה ומנהל הקליניקה לתמיכה רגשית ונפשית; אינה ארצי מטפלת בהתמכרויות.

קישורים:

מודעות פרסומת

משככי כאבים גורמים לאשפוזים קשים עקב אי ספיקת כליות

תחקיר ידיעות אחרונות "לערבב זה כואב" , 25.11.2012 , אריאלה איילון

כואב לכם הראש. לקחתם אדוויל וזה לא עוזר, לקחתם עוד אדוויל, גם זה לא עוזר. החלטתם לקחת כדור וולטרן שהיה בבית, אולי זה יעזור. זה לא עזר – הגעתם למיון עקב אי ספיקת כליות חמורה. בבלינסון מדווחים: צעירים רבים נוטלים משככי כאבים "תמימים" מסוגים שונים בלי לשים לב לאזהרות – ומתאשפזים במצב קשה.

"אני עם התרופות גמרתי. גם כשיש לי כאבי מחזור או כאבי ראש קשים ומטרידים, אני מתאפקת. רק כשאני ממש לא יכולה יותר אני לוקחת בקושי אקמול אחד מסכן". כך מכריזה היום א' (23) סטודנטית לתואר שני במתמטיקה, אחרי שכמות גדולה של משככי כאבים שנטלה הביאה אותה עד למצב של אי ספיקת כליות ואשפוז".

להמשך התחקי הקלק על התמונה

לערבב זה כואב - משככי כאבים גורמים לאשפוזים קשים עקב אי ספיקת כליות

קישורים:

התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך – משככי כאבים: נורופן, אקמול, אדוויל, אופטלגין…– הכתבה התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך , ד"ר איתי גל , ynet, מרץ 2011 – הן נמכרות ללא מרשם וללא פיקוח רפואי, אך התרופות הנפוצות לשיכוך כאבים, כמו נורופן ואקמול, רחוקות מלהיות תמימות. לעתים, כמו במקרה של שירלי מרדר שפורסם לראשונה ב-ynet, לאחר שימוש ארוך טווח מתגלות השפעות מזיקות, החל בהרס הכבד והכליות ועד התקפי לב ושבץ. מהן הסכנות ואיך ניתן להימנע מהן?…

סכנה במשככי כאבים – אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען – הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 – מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

מחדלי משרד הבריאות – עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? – הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010 – בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק

היזהרו ממשככי כאבים – הכתבה היזהרו ממשככי כאבים  , זיוה מוגרבי  , ישראל היום ,  מרץ 2008 – לרגל יום הכליה הבינלאומי, רופאים מזהירים: שימוש ממושך בתרופות להקלת כאבים עלול לגרום לאי־ספיקת כליות ? בין התרופות המסוכנות: אדוויל ואופטלגי. רופאים מזהירים כי שימושממושך בתרופות לשיכוך כאבים, שרובן אף נמכרות ללא מרשם רופא, עלול לפגוע בתפקודי הכליות ואף לגרום להן לנזק בלתי הפיך… 
 
ריטלין – הפסיכיאטר ריקרדו שטיינבאום חושף הונאת חברות התרופות – מאי 2012 – הפסיכיאטר ריקרדו שטיינבאום חושף הונאות חברות התרופות בהפצת ריטלין לילדים. הריטלין אינו מרפא אלא סם ממריץ קשור למשפחה של קוקאין. חברות התרופות יצרו תחושה כאילו מדובר בתרופה המסייעת להצלחה בלימודים. למעשה מדובר בסם מסוכן מאוד בעל תופעות לוואי קשות ביותר...

דיכוי מח עצם – גבר ואשה מאושפזים במצב קשה לאחר שנטלו אופטלגין

הכתבה גבר ואשה מאושפזים במצב קשה לאחר שנטלו אופטלגין , הארץ , דן אבן , אוקטובר 2012 לפחות עוד שני מקרים דומים נרשמו לאחרונה. משרד הבריאות בודק חשד לכשל במשכך הכאבים השנוי במחלוקת, אך לא מפסיק את שיווק התרופה

משרד הבריאות בודק דיווח על לפחות ארבעה אשפוזים לאחרונה של מטופלים שנטלו משכך כאבים מסוג אופטלגין ופיתחו דיכוי במח העצם (הפוגע בייצור כדוריות דם). מתוכם שניים עדיין מאושפזים במצב קשה במרכז הרפואי מאיר: גבר צעיר בשנות ה-20 לחייו מקלנסוואה, המאושפז מזה חודש ביחידה לטיפול נמרץ, וצעירה בת 25, גם מקלנסוואה, המאושפזת במחלקה פנימית. גם תושב כפר סבא בשנות ה-60 לחייו היה מאושפז עד לאחרונה וכבר שוחרר לביתו. במאיר שמו לב לצירוף המקרים לאחר שנודע להם על אדם נוסף במרכז הרפואי וולפסון המאושפז עם דיכוי חמור של מח העצם, שהשפיע על ייצור כדוריות דם לבנות ואדומות וכן טסיות דם. לאחר שגובש החשד, משרד הבריאות פנה לכלל בתי החולים וקופות החולים כדי לבדוק אם קיימים מקרים נוספים. בבדיקה התברר כי לפני כשבועיים אושפזה צעירה במרכז הרפואי סורוקה עם סימפטומים דומים, ולפני כשנה שני מקרים נוספים בצפון, בבתי החולים בנהריה ובצפת.
לפי תחקיר ראשוני, כמה מהמאושפזים נטלו אופטלגין בכדורים וכמה בנוזל, ולא מדובר בפגם בייצור של סדרה מסוימת של המוצר. בתחקיר נשלל הקשר בין המקרה בוולפסון לבין השימוש באופטלגין. במשרד הבריאות הוחלט לעת עתה לאסוף את התיקים הרפואיים של שבעת המקרים שאותרו ולבדוק אם יש חשד לקשר בין נטילת האופטלגין לבין דיכוי מח העצם.
ההתייעצות מבוצעת בשיתוף אפידמיולוג, מומחה למחלות זיהומיות ומומחים מהמרכז הלאומי לבקרת מחלות. לדברי ראש מינהל רפואה במשרד הבריאות הפרופ' ארנון אפק, "ייתכן שאדם חולה נטל אופטלגין ופיתח דיכוי של מח העצם בעקבות הווירוס המקורי בו חלה. נעבור על כל המקרים ונבחן אותם לעומק".
אפק טוען כי דיכוי מח העצם מוכר כתופעת לוואי של אופטלגין, המתרחשת לפי הספרות הרפואית בשיעור של אחד למיליון. התרופה אף אסורה לשימוש בקרב אנשים שמח העצם שלהם מוחלש, למשל לאחר טיפול כימותרפי. 
במשרד הבריאות הוחלט שלא להפסיק את שיווק התרופה, אף לא בבתי החולים, שם השימוש בה נרחב, גם במחלקות שבהן מאושפזים אנשים בעלי מערכת חיסונית מוחלשת. לדברי אפק, "אנשים צריכים להתנהג כרגיל. אין סיבה להפסיק ליטול אופטלגין. מי שנטל אופטלגין ופיתח סימפטום חריף, מומלץ שיפנה לרופא, כמו בימים כתיקונם".

העיסוק באופטלגין, המכילה את החומר הפעיל דיפירון, הוא נושא רגיש במשרד הבריאות. בארה"ב אסר מינהל המזון והתרופות את השימוש בתרופה ב-1977 ובשוודיה התרופה נאסרה כבר בשנת 1974, זאת על רקע דיווחים על תופעת לוואי נדירה אך קטלנית המכונה 'אגרנולוציטוזיס'. התגובה מתבטאת בדיכוי חמור של המערכת החיסונית שעשוי לגרום למוות

בכמה מדינות, ארגנטינה למשל, השימוש באופטלגין מותר במרשם רופא בלבד. ואילו במדינות אחרות, לרבות ישראל, ספרד וחלק ממדינות מזרח אירופה, התרופה נמכרת ללא מרשם. אופטלגין הוא אחד ממשככי הכאבים הפופולאריים בארץ. במארס 2012 הוחמר העלון המצורף לתרופה בישראל, והוכנסו בו אזהרות חדשות מפני תגובות חריגות של המערכת החיסונית.

מחברת "טבע" נמסר כי "השמירה על בריאותם של המטופלים נמצא בראש מעייננו. אנו מצרים על המקרים ונשתף פעולה באופן מלא עם רשויות הבריאות על מנת ללמוד את הפרטים, שבשלב זה אינם ידועים לנו. לפי נתונים אשר נאספו במשך עשרות שנים על מיליוני מטופלים, עולה כי שכיחות דיכוי מח עצם חמור עם אופטלגין היא תופעת לוואי נדירה ביותר ומוערכת באחד למספר רב של מיליוני שימושים. יש לציין שהמוצר משווק בישראל ובעולם עשרות שנים והיעילות והבטיחות שלו נבדקו וממשיכים להיבדק באופן רציף על ידי משרד הבריאות הישראלי ועל ידי רשויות בריאות מרכזיות בעולם".

קישורים:

התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך – משככי כאבים: נורופן, אקמול, אדוויל, אופטלגין…– הכתבה התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך , ד"ר איתי גל , ynet, מרץ 2011 – הן נמכרות ללא מרשם וללא פיקוח רפואי, אך התרופות הנפוצות לשיכוך כאבים, כמו נורופן ואקמול, רחוקות מלהיות תמימות. לעתים, כמו במקרה של שירלי מרדר שפורסם לראשונה ב-ynet, לאחר שימוש ארוך טווח מתגלות השפעות מזיקות, החל בהרס הכבד והכליות ועד התקפי לב ושבץ. מהן הסכנות ואיך ניתן להימנע מהן?…

סכנה במשככי כאבים – אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען – הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 – מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

מחדלי משרד הבריאות – עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? – הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010 – בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק

היזהרו ממשככי כאבים – הכתבה היזהרו ממשככי כאבים  , זיוה מוגרבי  , ישראל היום ,  מרץ 2008 – לרגל יום הכליה הבינלאומי, רופאים מזהירים: שימוש ממושך בתרופות להקלת כאבים עלול לגרום לאי־ספיקת כליות ? בין התרופות המסוכנות: אדוויל ואופטלגי. רופאים מזהירים כי שימוש ממושך בתרופות לשיכוך כאבים, שרובן אף נמכרות ללא מרשם רופא, עלול לפגוע בתפקודי הכליות ואף לגרום להן לנזק בלתי הפיך…

תרופות ללא מרשם בישראל נורופן, אדוויל, אספירין, טאמס, ועוד, יקרות במאות אחוזים מבחו"ל

הכתבה תרופות ללא מרשם בישראל יקרות במאות אחוזים מבחו"ל , אפרת אהרוני , ינואר 2012 , גלובס
"גלובס" בדק מותגי תרופות בינלאומיים ומצא שבישראל המחיר יקר פי שניים-שלושה מאשר בארה"ב ובריטניה ■ דוגמה: אספירין עולה בארץ 460% יותר ממחירו בבריטניה ו-315% יותר מבארה"ב ■ משרד הבריאות: "בשוק אין תנאי תחרות"

אחרי מוצרי המזון, מתברר שהישראלים משלמים יותר גם על תרופות ללא מרשם, בהשוואה לחו"ל: "גלובס" בדק מותגי תרופות בינלאומיים ומצא פערים של מאות אחוזים בין מחירי התרופות ללא מרשם בארץ למחירים בארה"ב ובריטניה. לשם המחשה, אדם הנוטל אספירין ייאלץ לשלם עליו בארץ 460% יותר ממחירו בבריטניה ו-315% יותר ממחירו בארה"ב. ולידיעת הנוטלים משככי כאבים, נורופן נמכרת בישראל במחיר הגבוה ב-158% מהמחיר בבריטניה ועל טבליות אדוויל ליקוויד ג'ל נשלם כפול מבארה"ב.
"גלובס" השווה בין מותגים בינלאומיים זהים בלבד. בארץ ובעולם נמכרות תרופות חלופיות, בעלות אותו ייעוד, הנמכרות במחירים נמוכים יותר, אך יש קושי להשוות ביניהן משום הרכביהן השונים. בניסיון להתחקות אחר פערי המחירים בארץ ובעולם ניסה משרד הבריאות לבצע השוואה כזאת, אך ללא הצלחה.

לדברי יו"ר תל"מ (ארגון תרופות ללא מרשם), יש להביא בחשבון דבר נוסף: מחיר המחירון בישראל לא בהכרח משקף את המחיר בפועל. בישראל, חלק ניכר מהתרופות ללא מרשם מסובסדות על ידי קופות החולים, וכך, למשל, אקמול במרשם נמכר במחיר נמוך יותר מאקמול ללא מרשם. "בישראל רוב התרופות נמצאות עדיין בסל הבריאות", אומר יו"ר הארגון, אבי אובל, "כך שאם מסתכלים על מחיר המחירון של התרופה הוא לא משקף את המציאות. על פי נתונים שלנו, יותר מ-50% מצרכני התרופות רוכשים אותן בקופות החולים, במחיר מוזל. המחירים של תרופות המיוצרות להצגה על המדף, באריזות קטנות, ושל מוצרי יבוא – גבוהים יחסית בארץ. אך עבור 90% מהמוצרים, אם מביאים בחשבון את המחיר בתוך קופות החולים – המחירים בארץ נמוכים באופן מהותי".

אובל אומר עוד כי ההשוואה למחירי המותגים הבינלאומיים במדינות אחרות אינה בהכרח משקפת את המצב של הצרכן הישראלי, שכן הם אינם כלולים בסל הבריאות ולרוב יש להם תחליפים זהים אך זולים. "אדוויל ליקוויד ג'ל, לדוגמה, הוא מוצר יחסית יקר, אך בסל הבריאות יש התרופה איבופרופן, המכילה אותו חומר פעיל, במחיר נמוך בהרבה", הוא מסביר.

פיקוח במודל הולנדי

מחירי התרופות ללא מרשם (OTC) מפוקחים ונקבעים על ידי משרד הבריאות. מחירי תרופות המדף הנמכרות גם ללא רוקח (GSL) הוצאו מפיקוח ב-2006, צעד שהביא לעלייה במחיריהן ביחס ליחידה. כפי שפרסמנו ב"גלובס" בעבר, מחירי תרופות המדף גבוהים בעשרות אחוזים ממחירי התרופות הנמכרות בעמדת הרוקח, ואף יותר מכך בהשוואה למחירי קופות החולים (בקנייה עם מרשם).

הפיקוח הוסר, המחירים עלו

בעבר הכריז משרד הבריאות על כוונה להסיר את הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם. "הסרת הפיקוח ממחירי ה-OTC תביא לאיזון מחירים בין שתי שיטות השיווק, וה-GSL יפסיק להיות במובהק יותר יקר", הכריזה לפני ארבע שנים בתיה הרן, ראש אגף הרוקחות במשרד הבריאות, בכנס של ארגון תל"מ. בחברות, מנגד, טענו אז כי המחירים הגבוהים הם הנכונים לשוק וכי התיקון צריך להיעשות כלפי מעלה – דבר שאכן סביר שיקרה אם יוסר הפיקוח. היום, אחרי מחאת קיץ 2011, אולי הדברים היו נשמעים אחרת.

באפריל 1998 החליטה הוועדה לפיקוח על מחירי התרופות לאמץ את "המודל ההולנדי": מחיר התרופה נקבע על פי ממוצע מחירי תרופות בארבע מדינות באירופה (גרמניה, צרפת, בלגיה ושווייץ). המודל ההולנדי נועד "לייבא" סביבת מחירים של שוק תחרותי (באירופה) לשוק בארץ, שעדיין קטן ואינו תחרותי דיו.

במשרד האוצר העריכו כי המודל הזה יביא להוזלה במחיריהן של כ-60% מהתרופות המשווקות בארץ, ויישומו חולק לשני שלבים: בשלב הראשון ייקבע הממוצע למחירי תרופות, ובשלב השני יוסר הפיקוח על תרופות ללא רוקח, כדי לאפשר תחרות בין יצרני התרופות שתביא להורדת המחירים.

ב-1 ביוני 2001 הוסר הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם מתוצרת הארץ, לאחר כמה שנים שבהן מחירי התרופות המיוצרות על ידי חברות ישראליות היו מוקפאים. כתוצאה מכך, עלו מחירי התרופות בעשרות אחוזים, דבר שהשפיע על מדד המחירים לצרכן. בנובמבר 2001, קרא משרד האוצר להסתדרות הרוקחים להוזיל את התרופות ללא מרשם, ששיעורי הרווח הכספי עליהן חריגים. אז גם שונתה פקודת הרוקחות והחלה מכירת תרופות שאינן מחייבות מרשם רופא גם מחוץ לבתי המרקחת.

הפיקוח על מחירי התרופות ללא מרשם מתוצרת הארץ הושב ב-2005, אך כעבור זמן קצר הוסר מעל תרופות ללא מרשם הנמכרות מחוץ לבתי המרקחת ונותר רק על תרופות ללא מרשם הנמכרות על ידי רוקח. כתוצאה מכך, זינקו מחירי תרופות המדף בשיעור של עד 40%, בניגוד לכוונה המקורית להיטיב עם הצרכן.

ההיגיון מאחורי ביטול הפיקוח היה שהתחרות וההיצע יובילו להפחתת מחירים, אך המציאות הוכיחה אחרת. מטרה נוספת הוחמצה: הנגשת התרופות לקהל באמצעות המכירה ברשתות השיווק ובתחנות דלק. בפועל, התרופות נמכרות בעיקר במדפי רשתות הפארם, מרחק יריקה מבית המרקחת הסמוך ממילא.

"אין תנאי שוק תחרותיים"

ומה נעשה בעולם מבחינת הפיקוח? בבריטניה ניתן לרכוש תרופות ללא מרשם מהמדף, אך רוב התרופות ללא מרשם מותרות למכירה רק באמצעות רוקח. בארה"ב, הסיפור שונה לגמרי. שם צרכנים יכולים לרכוש כמעט כל תרופה ברשת וול-מארט וברשתות דומות לה היישר מהמדף, ללא רוקח – מודל שנחשב חופשי יחסית לרוב המדינות. עם זאת, גם שם מעת לעת מחזירים אל מאחורי דלפק הרוקח תרופות המצריכות פיקוח כזה או אחר. בישראל אנחנו היכן שהוא באמצע בין בריטניה לארה"ב, אך על תרופות הנרכשות באופן עצמאי נשלם פעמים רבות הרבה יותר.

ממשרד הבריאות נמסר בתגובה לדברים: "בראשית 2011 בחן המשרד את מחירי התרופות ללא מרשם תוך ניסיון להשוות את מחיריהן לחו"ל. בבחינה נמצא קושי ניכר להשוות בין המחירים בשל הבדלים מהותיים בהרכב החומרים הפעילים. כך או כך, נמצא בבחינה זו כי ישנן תרופות אשר מחירן זול יותר בארץ, וכמה תרופות אשר מחירן המרבי גבוה יותר בישראל. אולם לא נמצאו פערים משמעותיים.

"לאחר הרפורמה במחירי תרופות המרשם שנערכה אשתקד ולאור בחינה זו, מינה מנכ"ל משרד הבריאות ועדה משותפת למשרדי הבריאות, התמ"ת והאוצר לבחינת הפיקוח על מחירי תרופות אלה, אשר צפויה להגיש המלצותיה בעת הקרובה. מתוך הכרה בכך שבמשק זה לא מתקיימים בהכרח תנאי שוק תחרותיים, מפוקחים כיום מחירי התרופות ללא מרשם, ובכך שונה ישראל מכל מדינות אירופה שבהן שוק זה חופשי לחלוטין".

קופות החולים שולטות בשוק

לפי תל"מ, היקף שוק התרופות בלי מרשם מוערך ב-200 מיליון דולר בשנה בארץ – 15% משוק התרופות כולו. לצדן פורח על המדפים שוק גדול של מוצרים נלווים כמו תוספי תזונה, טואלטיקה, קוסמטיקה רפואית ואביזרים רפואיים, שאינם נתונים בפיקוח. על פי הערכות חברת המידע העסקי D&B המוצרים המסורתיים המאפיינים בתי מרקחת מהווים כיום חלק קטן יחסית מהכנסות רשתות הפארם ובתי המרקחת הפרטיים.

לדברי אובל, בישראל, באופן יחסי לחו"ל, תרופות רבות מחייבות מרשם רופא. "הנושא של העצמת הצרכן הוא טרנד עולמי", הוא אומר, "לממשלות עדיף שצרכן יטפל בעצמו קודם כול, בלי לערב את המערכת הרפואית. השאלה אם זה טוב או לא טוב – היא דיון בפני עצמו".

הפרטיים נסגרים

תרופות ללא מרשם משווקות בארץ על ידי חברת טבע ועל ידי כמה משווקים נוספים, ובהם ניאופארם, מדיסון ודקסון. בשוק בתי המרקחת שולטות, לצד בתי המרקחת של קופות החולים (45% מכלל בתי המרקחת בארץ), רשתות הפארם הגדולות סופרפארם וניופארם (15%). יש אמנם גם בתי מרקחת קטנים ופרטיים (40% מכלל בתי המרקחת), אך נתח השוק שלהם נעשה קטן יותר עם השנים בגלל השליטה המוחלטת כמעט של קופות החולים על תרופות המרשם והסדרי ההתקשרות שלהן עם רשתות הפארם. זו אולי אחת הסיבות לסגירתם של 20% מבתי המרקחת הפרטיים בעשור האחרון. זאת בעוד בעולם רואים דווקא עידוד של בתי מרקחת פרטיים והגבלת מספר סניפים של רשתות, כדי למנוע התפתחות של רשתות גדולות בענף.

התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך – משככי כאבים: נורופן, אקמול, אדוויל, אופטלגין…

משככי כאביםהכתבה התרופות ללא מרשם שיכולות להרוג אותך , ד"ר איתי גל , ynet, מרץ 2011

הן נמכרות ללא מרשם וללא פיקוח רפואי, אך התרופות הנפוצות לשיכוך כאבים, כמו נורופן ואקמול, רחוקות מלהיות תמימות. לעתים, כמו במקרה של שירלי מרדר שפורסם לראשונה ב-ynet, לאחר שימוש ארוך טווח מתגלות השפעות מזיקות, החל בהרס הכבד והכליות ועד התקפי לב ושבץ. מהן הסכנות ואיך ניתן להימנע מהן?

איך מאושרת תרופה?

לפני שתרופה חדשה מאושרת לשיווק חולפות שנים של פיתוח ומחקר, שנועדו לבחון היטב את פעילותה של התרופה, יעילותה ובטיחותה. בשלב הראשון, השלב הקדם קליני, נבדקות התכונות הפרמקולוגיות של התרופה ומידת רעילותה בחיות מעבדה ובתרביות רקמה. בין היתר נבדק גם החשש מהיווצרות גידולים או מומים בעובר. הצלחת השלב הזה מביאה לשלב קליני ראשון, שבו נבדקת התרופה על מתנדבים בריאים, במינונים שאינם צפויים לגרום לסכנה. החוקרים לומדים אז על תכונות הבטיחות וסבילות התרופה, כמו גם על מידת יעילותה.

בשלב הקליני השני נכללים מאות חולים שנבחרו בקפידה, ולהם ניתנת התרופה במינונים שונים. סדרת ניסויים זו אורכת כשנתיים, ואחריה נערך שלב שלישי, שבו נכללים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ובכמה מדינות. כאן נבדקת התרופה הן מול תרופות אחרות והן מול תרופות פלסבו (דמה) שאינן מכילות כל חומר פעיל. לאחר ארבעת שלבי הניסוי מוגשת התרופה לרישום, אך גם אז לא מסתיים שלב הבדיקה. שלב המעקב לאחר השיווק חושף לעתים נתונים שלא התגלו בניסויים קודמים, ולעתים עולות שאלות המצריכות בדיקות נוספות.

כל תרופה טומנת בחובה תופעות לוואי לא מועטות. רגע לפני שאתם בולעים את הגלולה, הנה כמה מהאזהרות החדשות שהתפרסמו לאחרונה לגבי תרופות פופולריות.

איבופרופן: התקף לב, הרס כליות וכבד

בשלהי מלחמת העולם השנייה גילתה חברת באייר את יכולתו של האספירין להפחית דלקות ולשכך כאבים. מאז התרחבה משפחת התרופות מפחיתות הדלקת, ובשמן הרפואי NSAIDS, לכדי עשרות תרופות המעכבות שני אנזימים הקרויים COX . אנזימים אלה יוצרים חומרים דלקתיים בגוף הגורמים לכאב. החסימה מעכבת גם פרוסטאגלנדינים, חומרים שמשתחררים במקומות פציעה בגוף ואחראים אף הם ליצירת כאב ודלקת. תרופות ה-NSAIDS מפחיתות את עוצמת הכאב ופועלות תוך כשעה בהפחתת קשיון וכאבי מפרקים. עם זאת, שימוש ממושך בהן גורם לתופעות לוואי קשות.

אחת התרופות הפופולריות ביותר היא האיבופרופן (המוכרת בשמה המסחרי נורופן ואדוויל). החומר איבופרופן הומצא על ידי ד"ר סטיוארט אדמס, כימאי שנטש את בית הספר בגיל 16 כדי לעבוד כעוזר מחקר בחברת בוטס האנגלית. את לימודיו האקדמיים השלים בזמן שעבד בחברה.

את נוסחת האיבופרופן פיתח ד"ר אדמס לא במעבדות החברה, אלא במעבדה מאולתרת שהקים במטבח ביתו. רק לאחר מספר שנים של פיתוח הציג את החומר להנהלה שהחליטה להשקיע משאבים בהמשך פיתוחו. איבופרופן הוא אחד החומרים הרפואיים הוותיקים שממציאו עדיין בין החיים. ד"ר אדמס חי וקיים ואף מרצה מעת לעת בכנסים על תהליך הפיתוח של האיבופרופן.

כמו במרבית התרופות, גם שמו של איבופרופן נגזר ממרכיביו הכימיים. החלק הצדדי של מולקולת האיבופרופן מכיל את המרכיבים איזו-בוטאן, חומצה פרופריוניק וטבעת פנילית. שילוב של תחיליות המרכיבים מניב את השם איבופרופן.

הסיבה שהניעה את ד"ר אדמס לפתח את האיבופרופן היתה לדבריו למצוא חומר יעיל וזול יותר מאספירין הוותיק לשיכוך כאבים ודלקות. באותה עת היה אספירין התרופה היחידה מקבוצת ה-NSAIDS, מה שסייע להסביר את מחירה הגבוה בשוק.

בשנת 1962 נרשם האיבופרופן כפטנט בבריטניה. התכשיר הראשון שהיה מבוסס על איבופרופן נקרא "ברופן" והוא שווק על ידי חברת בוטס. בניגוד להתוויה כיום, התכשיר היה מיועד לטיפול ארוך טווח בדלקת פרקים בלבד.

נורופן הוא משכך הכאבים הראשון שהתבסס על האיבופרופן ושיווקו החל בבריטניה בשנת 1983. כיום נמכרות ברחבי העולם כמיליארד וחצי קפליות נורופן בכל שנה. שמו של הנורופן בא לו מאיחוד הקידומת Neuro של מערכת העצבים, וסיומת פן המקורית של איבופרופן.

מחקרים שנערכו לאחרונה מצאו כי איבופרופן יעיל במידה מסוימת גם לטיפול במחלות אחרות כמו פרקינסון ואף אלצהיימר. אף שהמחקרים רק בתחילת הדרך, הם עשויים להוביל לפיתוח דורות חדשים של תרופות המבוססות על משפחת ה-NSAIDS.

אלא שכידוע, אף תרופה לא פטורה מתופעות לוואי. כמו שאר חברי משפחת ה-NSAIDS, גם איבופרופן עלול לגרום לדימומים מדרכי העיכול, במיוחד בשימוש ממושך. מסיבה זו התרופה אינה מומלצת לאלה הסובלים מכיבים או דלקות במערכת העיכול לאלה הנוטלים תרופות לדילול הדם או לאלה הלוקים בהפרעות קרישה. איבופרופן עלול גם להפחית מיעילות תרופות מסוימות להורדת לחץ דם ותרופות משתנות.

במקרים נדירים עלול איבופרופן לגרום לנזק קטלני הרבה יותר. במקרים מסוימים עלול נורופן לגרום לפגיעה בכבד המתרחשת אצל עד 15% מהמטופלים. תחילה נראית עלייה באנזימי כבד בבדיקות דם, עלייה המרמזת על פגיעה כבדית. במקרים נדירים גורם איבופרופן לתגובת כבד סוערת ביותר כמו זו שהתרחשה אצל שירלי מרדר, הכוללת צהבת, דלקת כבד, הרס בלתי הפיך של תאי הכבד עד לכשל כבדי. חלק מחולים אלה מוצאים את מותם ללא השתלת כבד.

בניסויים קליניים על התרופה איבופרופן נמצא כי היא מגבירה את הסיכון להתקפי לב ושבץ מוחי קטלניים. תרופות NSAIDS ובהן נכלל איבופרופן עלולות גם לגרום להופעת יתר לחץ דם, או להחמרתו של יתר לחץ דם. התרופה עלולה לגרום גם לנזק בלתי הפיך לכליות, עד כדי צורך בטיפולי דיאליזה והשתלת כליה.

פראצטמול: מהתרופות הרעילות ביותר

אין כמעט ארון תרופות שאינו כולל אחת מתרופות הפראצטמול לשיכוך כאבים והורדת חום. אלא שמעטים יודעים שהתרופה המוכרת יותר כאקמול, דקסמול ועשרות אחרות – רעילה ביותר.

על אף תופעות הלוואי הנדירות שלה, הרי שמינון עודף עלול להיות קטלני במיוחד: נטילת התרופה במינון של כשמונה גרם ביממה, כלומר מעל 16 כדורים, עלולה לגרום לפגיעה בלתי הפיכה בכבד ולהוביל עד למוות. המינון המותר הוא שלושה גרם ביממה, 500 מ"ג בכל ארבע שעות. זו אחת הסיבות לכך שמשרד הבריאות פסל בקשת חברת תרופות לשיווק פראצטמול במינון של 1,000 מ"ג לטבלייה, בשל החשש ממינון עודף מסוכן.

פראצטמול מסוכן גם בשילוב עם אלכוהול, תרופות ללחץ דם, מיץ אשכוליות או תוספי תזונה המכילים היפריקום: שילוב שכזה עלול אף הוא לגרום לפגיעה בכבד.

דיפירון: פגיעה במח העצם

דיפירון היא אחת התרופות הביתיות החזקות לשיכוך כאבים המשווקת בישראל. שמה הגנרי (הכימי) של התרופה הוא דיפירון, חיבור של הקידומת דה (נגד), ופיירטיקה (חום). חרף יעילותה הרבה, התרופה נאסרה לשיווק בארצות הברית כבר בשנות ה-70. הסיבה: מחקרים גילו ששימוש ממושך עלול לדכא את פעילות מח העצם, "בית החרושת" של תאי הדם שלנו.

התרופה המוכרת בארץ גם בשמות אופטלגין, נובאלגין ופנאלגין גרמה להתפתחות מחסור בתאי דם לבנים אצל המשתמשים, מה שחשף את גופם לזיהומים קשים עד כדי סכנת חיים. בשלהי שנות ה-80 גילתה האגודה הבינלאומית לאנמיה שהתופעה הזו עלולה להתפתח גם אחרי שימוש של שבוע אחד בלבד בדיפירון. מחקרים נוספים בגרמניה גילו שאחד מכל 30 אלף משתמשים בתרופה עלול לפתח את המחסור בכדוריות הדם הלבנות.

גם יוצאי לוב, עיראק וארצות ערב נוספות חשופים לסכנה עקב השימוש בתרופה: רבים מהם סובלים מחסר באנזים הקרוי G6PD. די בנטילת כדור אחד של דיפירון כדי לגרום במקרים מסויימים להרס כדוריות הדם, אובדן הכרה, פרכוסים ואף מוות. כאמור, שיווק התרופה נאסר בארצות הברית, וגם בבריטניה ובמדינות מערביות נוספות, אך בישראל סבור משרד הבריאות שהתרופה הפופולרית בטוחה ומאשר את שיווקה לכל דורש – גם ללא מרשם רופא.

אספירין: ותיקה אך לא בטוחה

אספירין הוא אחד ההמצאות הגדולות בתולדות הרפואה. סוד הקסם האמיתי של החומצה הסליצילית – המרכיב העיקרי בתרופה, התגלה במרוצת השנים, לא רק כתרופה יעילה להורדת חום ושיכוך כאבים, אלא גם באפקט דילול הדם המונע התקפי לב ושבץ מוחי ובאחרונה התגלתה גם יכולתה של התרופה למנוע מחלות סרטן. אולם השימוש באספירין אינו נטול סכנות אף שניתן למצוא אותו כיום גם ללא מרשם רופא.

כבר בשנת 400 לפנה"ס הרופא היווני היפוקרטס, אבי הרפואה, רשם למטופליו תרופה להקלת כאב וחום שנרקחה מעלי עץ ערבה, שעשיר בחומר סליצין. באוגוסט 1897 הצליח הכימיאי הגרמני פליקס הופמן לסנתז חומר שהורכב מאותו סליצין, והצליח לשכנע את חברת באייר לשווק אותו. ב-1915 אושר האספירין לשיווק גם ללא מרשם רופא.

האספירין מעכב שני אנזימים: האחד נקרא Cox-1 והוא אחראי על ייצור הריר (ששמו מוצין) המגן על דופן הקיבה. השני נקרא Cox-2 והוא מווסת חומר כימי ששמו פרוסטגלנדין, שמווסת את חום הגוף, תחושת כאב ודלקת. בשנים האחרונות נמצא שהאפקט המגן של האספירין מתבטא בשני מישורים: הוא לא רק מסייע לדילול הדם, אלא גם מפחית את התהליך הדלקתי שנוצר בכלי הדם ותורם לחסימות בהם, מה שעלול לגרום להתקף לב ולשבץ מוחי.

כיום רושמים הרופאים אספירין לרוב החולים שנמצאים בסיכון גבוה למחלות לב וכלי דם: אלה שסובלים מיתר לחץ דם, סוכרת, השמנה, רמות גבוהות של כולסטרול, עישון או היסטוריה משפחתית של המחלות האלה. מחקרים רבים מצאו שאספירין מאריך תוחלת חיים ומונע תמותה. אחד המחקרים האחרונים, שפורסם השנה בארצות הברית, מצא שהאספירין מגן מפני מוות ממחלות לב וסרטן בעשרות אחוזים, גם שנים אחרי תחילת הטיפול.

אבל השימוש באספירין עלול להיות מסוכן מאוד. אחת מתופעות הלוואי העיקריות של משפחת התרופות נוגדות הדלקת שאינן סטרואידים היא נטייתן לגרות את הקיבה ולגרום לכיב ולדימום, משום שהן מעכבות, כאמור, את האנזים Cox-1 האחראי על ייצור הריר שמגן על הקיבה. מסיבה זו מומלץ ליטול אספירין אחרי האוכל (על קיבה מלאה). אספירין עלול גם לגרום למחלת ריי הנדירה, שגורמת לפגיעה מוחית ולפגיעה בכבד. מסיבה זו אסור לתת אספירין לילדים מתחת לגיל 12.

אספירין עלול גם להתנגש עם התרופות הבאות:

נוגדי קרישה: אספירין עלול להגביר את פעילותם של נוגדי קרישה ולהגדיל את סכנת הדימומים. נוגדי חומצה: בניגוד לאספירין הרגיל, אסור ליטול אספירין מצופה יחד עם תרופות נוגדות חומציות בקיבה (כמו זנטק או לוסאק), משום שהפחתת החומציות בקיבה פוגעת בפירוק הציפוי של התרופה ובשחרור האספירין לדם.
קורטיקו-סטרואידים: עלולים להגביר את סכנת גירוי הקיבה ואת הסיכון לכיב קיבה.
תרופות לשיגדון (מחלת גאוט): אספירין מעכב את פעילות התרופה אלופורינול ומקטין את הריכוז שלה בדם.
תרופות משתנות: אספירין יכול להפחית את הריכוז בדם של התרופה המשתנת אלדקטון, שניתנת לחולי אי ספיקת לב.
פנוברביטל: ריכוז תרופה זו שמיועדת לטיפול בפרכוסים עלול לרדת בנטילה עם אספירין.
פניטואין: רמות תרופה זו שמיועדת לטיפול בפרכוסים עלולות לעלות בנוכחות אספירין.

כך תיזהרו מתופעות הלוואי

אל תתביישו לשאול: מתפקידו של הרופא לציין בפניכם ממה עליכם להיזהר במהלך השימוש בתרופה.
ציינו בפני הרופא תרופות נוספות שאתם נוטלים: לעתים תגובות בין תרופתיות עלולות להפחית מיעילות התרופה, או לגרום לפעילות יתר שלה ולתופעות לוואי קשות.
הקפידו לקרוא את העלון המצורף: העלון כולל תופעות לוואי ידועות של התרופות, התוויות נגד למשתמשים מסוימים, כמו אנשים שסובלים מאלרגיות ורגישויות למרכיבים של התרופה, ותגובות בין-תרופתיות.
התאימו למשקל: כל תרופה צריכה להיות מותאמת למשקל המטופל. הדבר נכון בעיקר במתן תרופה לתינוקות וילדים. הקפידו שלא לעבור את המינון המומלץ המתאים למשקל המטופל.
דווחו על כל תופעת לוואי: נתקלתם בתופעת לוואי שהתחילה עם השימוש בתרופה? דווחו עליה לרופא והיוועצו בו באשר לצורך בהחלפת התרופה.
יש להקפיד שלא לעבור על המינון המותר, על פי משקל הילד או המבוגר.
אין ליטול את התרופה מעל שלושה ימים מבלי להיוועץ ברופא המטפל. יש להקפיד על מרווחים תקינים בין מנה למנה, של לא פחות משמונה שעות.
במקרה של קוצר נשימה, כאבים בחזה, חום גבוה שאינו מגיב לתרופה במשך יומיים, גרד, צהבת, כאבי בטן והקאות ממושכים, או ערפול ואובדן הכרה.

קישורים:

מחדלי משרד הבריאות – עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו?

הכתבה עוד משכך כאבים יורד מהמדפים: למה רק עכשיו? , שרית רוזנבלום , ידיעות אחרונות , זמנים בריאים, דצמבר 2010

בארה"ב נאסרה לשימוש תרופה פופולרית וותיקה נגד כאבים, שנמכרת גם בישראל, בגלל תופעות לוואי. בישראל הסיכוי למנוע את הסכנות קטן אף יותר: הרופאים מתעצלים למלא טופס, ומשרד הבריאות לא תמיד מואיל בטובו לפעול. "זמנים בריאים" של "ידיעות אחרונות" בודק

לפני שבועיים הודיע מינהל המזון והתרופות האמריקאי
, ה‭,FDA-‬ כי הוא מוריד מהמדפים משככי כאבים פופולריים המכילים את החומר פרופוקסיפן (שנמכרים בישראל תחת השמות 'אלגוליזין פורטה‭,'‬ ו'פרוקסול‭.('‬ הסיבה: החשד שהם עלולים לגרום הפרעות קצב לב קטלניות.

הדיון בשאלת בטיחות התרופות האלה, שנמצאות בשוק האמריקאי מ‭,1957-‬ אינו חדש. דיווחים ראשונים על תופעות לוואי מסוכנות הנגרמות מהשימוש בהן התקבלו כבר בשנת ‭,1978‬ אולם מינהל התרופות קבע אז כי אין סיבה של ממש להפסיק את השימוש במשכך הכאבים הפופולרי.

רשות התרופות האירופית הכריזה על הפסקת השיווק של התרופות המכילות את החומר ביוני ‭.2009‬ אולם חודש אחר כך הכריעו שוב המומחים האמריקאים בעד המשך השימוש בתרופות המדוברות, למרות שהכירו בכך שמינונים גבוהים מהמומלץ עלולים לגרום לתופעות לוואי מסוכנות, בכללן בעיות לב. הם סברו כי התועלת שיש להן בהפגת כאבים גבוהה מהסיכון הנשקף כתוצאה ממנת יתר שלהן. רק לפני שבועיים השתכנעו, כאמור, מומחי ה‭FDA-‬ כי התרופות מסוכנות.

הדיון העולמי בשאלת הבטיחות של התרופות האלה נמשך שלושה עשורים עד שהוכרע. בעולם שאחרי פרשת התרופה משככת הכאבים 'ויוקס‭ ,'‬שהורדה מהמדפים ארבע שנים אחרי קבלת המידע הראשון באשר לסיכונים הטמונים בשימוש בה, נוקטות רשויות התרופות בארה"ב ובאירופה זהירות מפליגה.

דוגמאות נוספות לתרופות שהורדו בשנים האחרונות מהמדפים לא חסרות: תרופות ההרזיה 'רדוקטיל' ו'אקומפליה‭,'‬ התרופה המבטיחה 'אבנדיה' שחוללה מהפכה של ממש בתחום הטיפול בסוכרת – כל אלה נחשבו להבטחות גדולות והיו בשימוש תקופות שונות לפני שמכירתן נאסרה מחשש שהן עלולות לגרום נזקים בריאותיים קשים.

ניסויים בלי ילדים, קשישים ונשים

החוקים המחמירים, שנועדו להבטיח את הבטיחות המקסימלית של כל תרופה, גורמים לכך שזמן הפיתוח של תרופות עומד כיום בממוצע על כ‭12-‬ שנה ולכך שרק מולקולה אחת מתוך ‭10,000‬ שנמצאות בפיתוח כתרופות פוטנציאליות, מגיעה בסופו של דבר אל ארון התרופות הביתי.

כדי להעריך את כדאיות השימוש בה, נמדדת כל תרופה בשלושה מדדים: בטיחות, יעילות ואיכות. מעבר לנתוני הרעילות המתקבלים כבר בתחילת תהליך הפיתוח שלהן, האמצעי העיקרי לגילוי תופעות לוואי של תרופות הוא ניטור בטיחותן במהלך הניסויים הקליניים המתבצעים בהן. אולם מתברר כי תנאי המחקר הנדרשים כיום לעריכת ניסויים קליניים – בחינת התרופה על מספר מועט יחסית של משתתפים, צעירים ובריאים, שבאופן שגרתי צורכים מעט תרופות – אינם מייצגים נאמנה את כלל האוכלוסייה ומגבילים את היכולת לחשוף את כלל תופעות הלוואי של התרופה הנבדקת.

היקף המשתתפים בניסויים האלה עומד על אלפים בודדים, לעיתים רק מאות. אלא שבתרופה שמשתמשים בה עשרות או מאות מיליוני בני אדם, גם תופעת לוואי המופיעה בשכיחות נמוכה יחסית, של 1 ל‭100,000-‬ למשל, עלולה להיות משמעותית וקשה. מומחים מעריכים כי רק מחצית מתופעות הלוואי מתגלות בשלב הניסויים הקליניים. חלק ניכר מהמידע שנאסף בנושא בטיחות השימוש בתרופות מתקבל דווקא אחרי תחילת השיווק שלהן, חודשים רבים ולעיתים שנים אחרי שהוכנסו לשוק.

"כשתרופה חדשה יוצאת לשוק, היא עדיין לא נוסתה על אוכלוסיות שלמות: ילדים, קשישים, לעיתים אפילו נשים. לכן יש תופעות שרואים אותן רק בשלב השימוש, בקרב מספרים גדולים של חולים‭,"‬ מסביר פרופ' מתי ברקוביץ‭,'‬ מנהל היחידה לפרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה בבית החולים אסף הרופא ויו"ר איגוד רופאי הילדים, המקדם את נושא הבטיחות בתרופות כבר שנים רבות.

"תקופת השיווק חשובה מאין כמוה, משום שהיא מספקת מידע על השפעת התרופה לטווח ארוך ובשימוש ממושך‭,"‬ אומר ד"ר שגב שני, סמנכ"ל רפואה ורגולציה בקבוצת נאופרם ומי ששימש בעבר כסגן ראש אגף הרוקחות של משרד הבריאות. "צריך לצאת מנקודת ההנחה שכשתרופה מאושרת לשימוש, אנחנו יודעים פחות או יותר על ‭50%‬ מתופעות הלוואי הפוטנציאליות שלה. זה אומר ש‭50%-‬ נוספים נגלה רק אחרי שכולם ישתמשו בה. מכאן נובעת חשיבות המעקב אחר תרופה מיום שיווקה‭."‬

יודעים על כ-50% מתופעות הלוואי של התרופה

"יודעים על כ-50% מתופעות הלוואי של התרופה" (צילום: liqud library)

בישראל: קרישי דם בלב ובמוח

מחקר שנערך בארה"ב לפני עשור קבע כי תופעות הלוואי שנגרמות כתוצאה משימוש בתרופות הן הגורם הרביעי בשכיחותו בארה"ב לתמותה בקרב מאושפזים. מחקר אחר, שנערך אף הוא בארה"ב, גילה כי ‭3.2%‬ מכלל הפניות לחדרי המיון נעשות בגלל תופעות לוואי. הטיפול בכל מקרה כזה עולה ‭6,700‬ דולר. כשלושה רבעים מכלל התופעות הללו ניתנות, כך העריכו המחברים, למניעה.

משרד הבריאות בישראל מאמץ את המלצות ה‭FDA-‬ לגבי איסור המשך השיווק של תרופות. אבל האם הוא פועל לזיהוי תופעות לוואי כאלה בזמן? איזו מערכת אמורה לאסוף את המידע לגבי תופעות אפשריות כאלה ומי אחראי על הדיווחים המתקבלים באמצעותה? האם הרופאים בארץ מדווחים על תופעות כאלה? ושאלת השאלות: האם צרכני התרופות בישראל מוגנים מפני מקרים דומים?

בחודש פברואר השנה דיווח בית החולים שיבא למשרד הבריאות על ארבעה חולים המקבלים תרופה בשם 'אומריגם' מתוצרת חברת 'אומריקס' הישראלית, אשר פיתחו תופעות של קרישת-יתר של הדם. התרופה המדוברת מבוססת על נוגדנים המופקים מפלסמה של אדם, והיא ניתנת בהזלפה תוך-ורידית לחולים הסובלים ממחלות של המערכת החיסונית וממחלות מערכתיות נדירות נוספות. קרישיות-יתר היא תופעת לוואי מוכרת של התרופה הזו, אך אינה שכיחה.

בעקבות ההודעה פתח משרד הבריאות בסקר בשאר בתי החולים וקופות החולים בארץ על מנת לבדוק את ממדי התופעה. במהלך הבדיקה הצטברו דיווחים על 11 חולים נוספים שלקו בתופעות של קרישת-יתר ותסחיפים מתוך כ‭1,821-‬ מטופלים שטופלו בתרופה בשנת ‭- 2010‬ שיעור חריג בכל קנה מידה. בסוף אוגוסט אף דווח על חולה שנפטרה לאחר קבלת התרופה. חולה נוספת פיתחה תסחיף ריאתי.

משרד הבריאות ביקש מהחברה לשלוח את התכשיר למעבדות ה‭FDA-‬ בארה"ב. תשובת הבדיקה שם הצביעה על כך שהתכשיר הכיל רמה גבוהה מהמקובל של גורמי קרישה, העלולים לגרום להיווצרות קרישי דם בלב ובמוח.

למרות זאת, לא יידע משרד הבריאות את ציבור החולים והרופאים לגבי הסכנה הטמונה בתרופה ולא הוריד אותה מהמדפים, עד שהפרשה נחשפה על ידי התקשורת. רק אז – תשעה חודשים לאחר הדיווח הראשון על החשד לקיומה של בעיה – הודיעה החברה כי היא אוספת את התרופה מהמדפים ומפסיקה את השימוש בה. שבוע לאחר מכן נודע שהיא מפסיקה את השימוש בתרופה נוספת מאותה סיבה.

כל מדינות העולם המערבי מחייבות כיום את חברות התרופות, על פי חוק, לדווח על תופעות לוואי. בשנת 1998 פירסם גם משרד הבריאות הישראלי נוהל המחייב את חברות התרופות להודיע על תופעות לוואי לאגף הרוקחות על מנת לאפשר "נקיטת צעדים מתאימים להגנת הציבור‭."‬ על פי הנוהל הזה, חייבות החברות לנהל "מערך יעיל למעקב ואיסוף תופעות לוואי" לגבי כל תכשיר, כולל תופעות שגרמו למוות, תופעות מסכנות חיים, תופעות שגרמו לאשפוז או להארכת אשפוז, לנכות או למוגבלות קשה וממושכת, וכן מומים מולדים שנגרמו כתוצאה מנטילת התרופה בהריון. עוד נקבע כי החברות צריכות לדווח למשרד הבריאות גם על תופעות המתגלות בעולם.

הרופאים לא מדווחים למשרד הבריאות

אולם דיבורים לחוד ומציאות לחוד. בישראל לא הוקמה עד היום מערכת אקטיבית לאיסוף המידע על תופעות לוואי מתרופות. עקרונית, אמור אגף הרוקחות לרכז את הדיווחים האלה, ובאתר האינטרנט של משרד הבריאות אף מופיע טופס מיוחד לדיווח כזה. אולם בפועל איש כמעט לא עושה בו שימוש.

בלי מערכת איסוף מידע מוסדרת ומתוקצבת, ובלי פעילות חינוכית יזומה ונמרצת להסברת חשיבות הדיווחים האלה לצוות הרפואי ולציבור בכלל – למעשה אין כיום בישראל כמעט דיווחים על תופעות לוואי כתוצאה מתרופות. הדיווחים המעטים שמתקבלים מגיעים דווקא מחברות התרופות.

"שתי בעיות מונעות מהרופא לדווח: למלא טופס זה כאב ראש, ותמיד קיים החשש שמי שדיווח ייחשד ברשלנות‭,"‬ מסביר בכיר בתחום התרופות. "אם במדינות המתקדמות ביותר היקף הדיווחים מגיע ל‭10%-5%-‬ מכלל התופעות הקיימות, בארץ מדובר אולי על שברירי אחוזים. אם לא תתפתח כאן תרבות אמיתית, שמעודדת דיווחים כאלה ומחנכת את ציבור הרופאים והמטופלים לגבי חשיבותם, יהיה קשה להגיע להישגים אמיתיים‭."‬

"במשרד הבריאות יש יותר דיווחים של חברות תרופות ופחות של הצוות הרפואי ושל הקהל הרחב‭,"‬ אומר פרופ' מתי ברקוביץ‭.'‬ "זאת בהשוואה לארה"ב ואירופה, שם יש יותר דיווחים מהצוות הרפואי. בגלל חוסר המודעות לחשיבות הנושא בארץ, הרופא או האחות שנתקלים בבעיה לא תמיד זוכרים לדווח על החשד שלהם. התוצאה היא שגם חברות התרופות לא תמיד יודעות על הבעיות בתרופות שלהן.

"רופא מסוים רואה חולה שפיתח פריחה כתוצאה מתכשיר כזה או אחר. במקום לדווח למשרד הבריאות, הוא שואל עליה את התועמלנית של החברה בפעם הבאה שהוא רואה אותה. בסופו של דבר, הרבה פעמים דווקא התועמלנית היא זו שמדווחת לחברה, וכך גם נראה הדיווח שלה: חלקי וחסר, בלי פרטים מהימנים. על מנת שחברות התרופות יוכלו לדווח על בעיות כאלה, כנדרש, למשרד הבריאות, הן צריכות לקבל דיווחים ספונטניים מאותו רופא – אלא שהוא מלכתחילה לא מדווח על מה שגילה למשרד הבריאות‭."‬

"גם לחברות יש בעיה לקבל דיווחים כאלה‭,"‬ מאשר ד"ר שני. "אף רופא לא מרים אלינו טלפון ומספר לנו ביוזמתו על תופעה שנתקל בה. לעיתים הוא שואל שאלה רפואית, ולא מבין בעצמו שהוא מדווח על תופעה חשובה. לכן אנחנו מדריכים את אנשי השטח שלנו, את התועמלניות, להקשיב לכל פרט ולשאול את הרופאים בצורה אקטיבית מה שלום החולה ואם הכל בסדר עם הטיפול. שאלות עקיפות שמהן ניתן ללמוד אם יש תופעות חריגות‭."‬

במשרד הבריאות לא מכחישים את הדיווח החסר בתחום. "איסוף המידע האפקטיבי ביותר הוא דווקא מבעלי הרישום‭,"‬ מסרה דוברת המשרד, עינב שימרון-גרינבוים. "קיימות מערכות לדיווח על ידי רופאים, אך בדרך כלל יש שימוש נמוך של הרופאים במערכות אלו. יש לציין כי התרופות משווקות במדינות רבות, וקיימים מערכות מידע ודיווחים בינלאומיים על תופעות לוואי שאגף הרוקחות של משרד הבריאות מרכז אותם. כן נעשית עבודה להעלאת המודעות בכל אחד מהמקצועות הרפואיים, אך המודעות עדיין לא מספיק גבוהה‭."‬

במקביל לפעולות שנועדו להעלאת המודעות לחשיבות הדיווח על תופעות לוואי בקרב הצוותים הרפואיים, פועלות כיום כל רשויות הבריאות בעולם בניסיון לעודד דיווחים מהשטח ממטופלים על ידי קיום מסעות הסברה המיועדים לציבור הרחב. גם משרד הבריאות הצטרף כעת למגמה הזו.

בניסיון לשפר את מערך הדיווח על תופעות לוואי של תרופות בישראל, ולמעשה לבנות אותו מחדש, הקימו אנשי המשרד, בשיתוף ההסתדרות הרפואית והיחידה לפרמקולוגיה של אסף הרופא, אתר אינטרנט חדש שמאפשר דיווח על תופעות כאלה. כתובת האתר תפורסם בשבועות הקרובים באתרי האינטרנט של קופות החולים ובפורומים שונים בנושאי בריאות באינטרנט. מפעיליו מבטיחים לבדוק לעומק כל דיווח שיתקבל, ולהקים סוף-סוף את מאגר המידע הישראלי הראשון על תופעות לוואי של תרופות. בינתיים אפשר להתקשר לאגף הרוקחות במשרד הבריאות. הטלפון הוא ‭,02-5681218‬ ניתן לדבר עם הרוקח טל לביא או עם מזכירתו סימה.

קישורים:

סכנה במשככי כאבים – אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

סכנה במשככי כאבים - אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען
סכנה במשככי כאבים

הכתבה סכנה במשככי כאבים , דן לביא , ישראל היום , 21.11.2010 – מינהל התרופות האמריקני (FDA) הפסיק את שיווקן של תרופות המכילות פרופוקסיפן • לידיעת משתמשי אלגוליזין פורטה, פרוקסול, פרוקסול פורטה ורוגען

אם לקחתם לאחרונה משככי כאבים כמו אלגוליזין פורטה פרוקסול פרוקסול פורטה או רוגען שימו לב: מינהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA) הורה לחברת התרופות קסנודיין להפסיק את השיווק של משככי כאבים המכילים פרופוקסיפן המצוי בתרופות המצוינות.

החברה הודיעה כי תפסיק למכור את התרופות האמריקניות הנפוצות דארבון ודארבוסט שנרשמו בארה"ב לכ – 10 מיליון חולים בשנת 2009. בכך הצטרפה ארה"ב לאיחוד האירופי ולבריטניה האוסרים על שיווק פרופוקסיפן.

ההחלטה של מינהל התרופות והמזון התקבלה לאחר שמחקרים העלו כי חומר זה גורם להפרעות מסוכנות בקצב הלב; פרופוקסיפן הוא חומר לשיכוך כאבים בינוניים מקבוצת האופיואידיים. הוא אושר לראשונה בידי מינהל התרופות האמריקני בשנת 1957 ונמכר בכל רחבי העולם.

אמנם כבר בשנת 1978 קיבל מינהל התרופות שתי בקשות להסרת הפרופוקסיפן מהשוק אולם לא התקבלה החלטה בעניין. בינואר 2009 נערכה פגישת מומחים ובהצבעה של 28 חברי הפאנל הכריעו 14 מתוכם כי יש להורות על הוספת אזהרה חמורה בדבר הסכנות ללב עקב שימוש בתרופה. השנה התקבלו דיווחים נוספים על אודות הסיכון הנובע משימוש בתרופה להפרעות בקצב הלב וועדת המינהל קיבלה לבסוף החלטה בעניין.

בנוסף המליץ מינהל התרופות והמזון האמריקני לרופאים ברחבי ארה"ב להפסיק לרשום תרופות המכילות פרופוקסיפן למטופליהם וכי על המטופלים בתרופות אלה ליצור קשר עם רופאיהם לצורך קבלת חלופות בטיפול הרפואי.

ממשרד הבריאות הישראלי נמסר כי באירופה לא הורדו התרופות מהמדפים וכי ידונו בנושא ויגישו המלצות.

קישורים: